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米FDA緊急使用認可取得の新型コロナ抗体検査キットを値下げ 1キット1200円~で販売

ニュース

2020/7/20

米国Cellex社製新型コロナウイルス抗体検査キット「qSRAS-CoV-2 IgGIgM Cassette Rapid Test」

メディカルエクスポート(東京都調布市)は7月1日より、米国Cellex社製新型コロナウイルス感染症の抗体検査キットの価格を改定し、1キットあたり1,200円~1,650円(税別)の低価格での販売を開始すると発表した。

本格的な経済活動再開に向けて、個人や企業の抗体検査に対するニーズが急増している。こうした中、海外承認取得済みの抗体検査キットを低価格で医療機関に納入することで、個人・企業の自己負担額を軽減するとともに、抗体検査が有する新型コロナウイルス感染歴のスクリーニング機能の普及を目指す。

同社は、国内で唯一Cellex社から抗体検査キットの正規代理店の認定を受け、6月から注文数に応じて1キットあたり1,650円~2,500円(税別)で販売していた。これまでの販売実績は約5,000キットで、全国の医療機関や特別養護老人ホームなどすでに30カ所以上で使用が進んでいる。

感染の有無を15~20分で検査

新型コロナウイルス感染症の抗体検査は、血液を採取して、過去に感染したことを示す抗体を保有しているか調べるもの。Cellex社製の抗体検査キットは、約10μlの検体(血清、血漿または全血)と希釈液2滴を検査カセットに滴下することにより、抗体(IgM・IgG2抗体)の有無を15~20分で検査することができる簡易抗体検査キット。臨床試験での感度(陽性一致率)は93.75%、特異度(陰性一致率)は96.40%。

新型コロナウイルス感染症では、発症から1~2週間後にIgMとIgGの2種類の抗体が作られ、その後血液中に数週間~数カ月存続し、IgM抗体は発症4週間後より先に減少する。そこで、抗体検査により血液中のIgM・IgGが陽性かどうかを調べることにより、感染歴と、おおよその感染時期を調べることができるとされている。なお、この抗体検査は、検査精度の確保や検査結果に対する解釈が難しい場合もあるため、医療機関で検査を受ける方が望ましいと専門家はアドバイスしている。

今後も抗体検査に対するニーズの拡大が予想されていることを受け、メディカルエクスポーでは、抗体検査キットについて、2020年末までに50万キットの販売を見込んでいる。この販売見込みは、総務省・労働力調査から割り出した三大都市圏の正規労働者(数)の3%が同製品を使用して抗体検査を実施すると仮定して算出したものだという。

中間卸業者の排除で低価格を実現

この新型コロナウイルス抗体検査キット「qSRAS-CoV-2 IgG/IgM Cassette Rapid Test」は、米国で医療用検査機器を専門に開発するバイオテクノロジー企業のCellex社が開発し、2020年3月25日にCEマーク(EU加盟国基準適合)を、4月1日には新型コロナウイルスの抗体検査として初めて米国FDAの緊急使用認可を取得した。

今回、メディカルエクスポートは、Cellex社の日本における正規代理店の強みを活かし、医療機関向けの販売に中間卸業者を排除することで同製品の低価格販売を実現した。また、医療機関の在庫リスクの不安による検査費用の高額化も緩和するため、25キット単位での小ロット購入にも対応する。

改定後の販売価格は、25キット、50キット、75キット、100キットが1キットあたり1,650円(税別)、125キット以上が1キットあたり1,200円(税別)。

1キットあたり3,000円前後と高止まり

新型コロナウイルス感染症の抗体検査は、検査実施時点の感染有無を判断することはできない。WHOは、抗体検査について、診断を目的として単独で用いることは推奨せず、疫学調査等で活用できる可能性を示唆している。

一方、メディカルエクスポートは、現在国内で、この感染症の診断用に保険適応されているPCR検査・抗原検査は、原則として無症状者には実施されておらず、抗体検査は無症状者が感染拡大防止のために活用できる唯一の指標だとしている。

現時点で国内では、薬機法上の体外診断用医薬品として承認を得た抗体検査薬はなく、海外で開発された抗体検査薬が研究用試薬として医療機関に流通している。そのため、抗体検査は保険適用のない自由診療として提供されており、その検査費用は個人や企業が全額自己負担となる。

メディカルエクスポートは、医療機関向けの販売価格は1キットあたり3,000円前後と高止まりし、結果として個人や企業が1回の検査につき1万円以上の検査費用を負担しなければならないところも多いと指摘する。抗体検査ニーズの急拡大を受け、多くの企業が抗体検査薬の輸入・販売を行い、また、中間卸業者も多数存在するためだ。その経済的負担の大きさから抗体検査は広く普及するに至っていないという。

なお、メディカルエクスポートは、日本の医師や医療サービスを海外へ進出させるためのバックアップ支援を手がけている。

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2020/7/20

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